novembre 28, 2021

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Bien-etre &Santé

Vaccination des enfants contre le covid : un débat ouvert lorsque l’infection est faible

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Les experts qui conseillent les États-Unis recommandent l’approbation de l’injection, qui prévient 91 % des cas, selon les essais. Si elle est autorisée en Europe, l’incidence sera un facteur clé dans la décision d’administrer massivement le produit aux enfants de moins de 12 ans.
La dernière grande décision en suspens concernant les vaccins covidés – au-delà des doses supplémentaires – est de savoir s’il faut ou non les injecter aux enfants de moins de 12 ans. C’est ce que le comité indépendant américain sur les vaccins abordera mardi et ce que les gouvernements européens devront faire dans quelques semaines. Les scientifiques de la Food and Drug Administration (FDA) américaine ont publié vendredi un rapport analysant les avantages et les inconvénients de la formulation de Pfizer pour les enfants âgés de cinq à douze ans (la fourchette actuellement à l’étude). Leur étude soutient l’autorisation du médicament : les avantages « l’emportent clairement sur les risques ».

C’est sur ce rapport que le comité indépendant s’appuiera pour formuler une recommandation finale à la FDA, qui suit généralement son avis, même s’il n’est pas contraignant. L’expérience de cette pandémie montre que les décisions des États-Unis coïncident généralement avec les décisions ultérieures de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Mais c’est une chose si l’agence approuve son utilisation, et une autre si les autorités sanitaires des pays décident de mener des campagnes de vaccination de masse, ce qui dépendra sûrement de l’incidence du virus.

L’efficacité de la dose de 10 microgrammes (un tiers de celle des adultes) est claire chez les enfants : elle prévient la maladie à 91 %, selon les essais de Pfizer. Les doutes sur la vaccination proviennent du fait que le covid chez les enfants est dans la grande majorité des cas très bénin ou asymptomatique. Les scientifiques ont analysé si les effets secondaires, bien que très rares, pouvaient être plus graves que la pathologie elle-même. Leur réponse est « non » : selon eux, le vaccin offre plus de protection que les dommages hypothétiques qu’il pourrait causer. Mais la force de cette affirmation est conditionnée par le niveau d’infection dans la communauté : plus le niveau d’infection est élevé, plus le vaccin a du sens chez les enfants. Et vice versa.

La modélisation de la FDA montre que dans presque tous les scénarios, le vaccin pourrait éviter entre 200 et 250 hospitalisations par million d’enfants. Il éliminerait pratiquement ce risque pour les jeunes enfants : les essais montrent non seulement une diminution spectaculaire des infections, mais aussi une diminution spectaculaire de leur gravité. Sur les 1 591 enfants vaccinés, seuls trois ont développé la maladie, tous avec des symptômes très légers. Sur les 788 personnes qui ont reçu le placebo, 16 ont été infectées et 10 d’entre elles ont eu de la fièvre et des manifestations un peu plus graves.

Au cours de l’essai, aucun n’a présenté d’effets secondaires inquiétants, ce qui est à prévoir dans un échantillon relativement petit. Selon les données de la FDA, il y a eu environ 180 cas de myocardite et de péricardite par million d’enfants âgés de 12 à 15 ans et environ 200 dans le groupe d’âge 15-19 ans après l’administration dans le monde réel. Les scientifiques de l’agence estiment qu’environ 98 enfants vaccinés sur un million devront être hospitalisés pour ces épisodes, et qu’il s’agit presque exclusivement de garçons : c’est un effet qui n’a pratiquement jamais été observé chez les filles. La grande majorité des cas se résorbent avec un traitement conservateur et sans nécessiter de soins intensifs.

Dans un contexte de forte transmission du covid, les hospitalisations pour infection au covid seraient plus fréquentes que pour la myocardite, mais avec une faible transmission, le vaccin entraînerait plus d’admissions que la maladie elle-même, reconnaît le document. Malgré cela, le rapport insiste sur le fait que les hospitalisations dues au covid seraient plus graves, ce qui maintient la recommandation d’approuver le médicament : « Si les avantages de la vaccination dépendent fortement de l’incidence du covid-19, l’analyse globale prévoit que le nombre d’infections cliniquement significatives dépasserait nettement le nombre de cas de myocardite excessive associés au vaccin dans un large éventail de scénarios d’incidence ».

Dans le contexte épidémique espagnol, avec un faible risque de transmission depuis le 7 octobre, « presque aucun pédiatre » ne recommanderait le vaccin pour tous les enfants de moins de 12 ans, affirme Quique Bassat, épidémiologiste et membre de la Société espagnole de pédiatrie. « En cas de transmission élevée, les avantages du vaccin sont clairement supérieurs. Dans une situation comme la nôtre, je ne crois plus que cette prémisse soit valable. Le fait qu’il ait été approuvé et qu’il soit disponible est fantastique au cas où nous devrions l’utiliser à un moment donné, mais il ne semble pas justifié aujourd’hui de recommander une vaccination de masse, compte tenu de ce contexte épidémiologique », ajoute-t-il.

Amós García Rojas, président de la société espagnole de vaccinologie et membre de la commission des vaccins, l’organe qui devra faire une recommandation au conseil interterritorial du système national de santé sur l’opportunité d’entreprendre une campagne de vaccination massive des enfants, est du même avis. « Cela dépendra de la situation épidémiologique du moment. Si nous continuons dans la bonne lignée des contagions, ce ne sera probablement pas nécessaire, mais si elles augmentent beaucoup, peut-être que ce le sera. Il faudra l’évaluer à chaque moment », dit-il. M. García Rojas estime qu’avec une incidence comme celle que l’on enregistre actuellement, il est prioritaire de se concentrer sur les doses supplémentaires pour les personnes de plus de 70 ans et sur l’acheminement des vaccins vers les pays en développement : en Afrique, moins de 6 % de la population a reçu le schéma complet, alors qu’en Espagne, ce chiffre atteint déjà 80 %.

Des sources de l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) soulignent que l’approbation d’un médicament par l’EMA – ou par l’AEMPS elle-même – ne signifie pas qu’il doit être administré. « Les risques et les avantages sont pesés, les effets secondaires sont clarifiés dans les notices, puis ce sont les autorités sanitaires qui doivent décider de l’utiliser ou non dans chaque contexte », expliquent ces sources. Ce qui pourrait être résolu, c’est que les parents qui le souhaitent puissent administrer le vaccin à leurs enfants à leurs propres frais, comme c’est le cas pour les autres vaccins qui ne sont pas inclus dans le calendrier de vaccination des enfants. Ou même qu’il ne devrait être indiqué que pour les filles, puisque les effets secondaires sont presque inexistants chez elles.

Ce mardi, la FDA devra peser toutes ces informations pour décider d’approuver ou non le médicament. Si tel est le cas, les Centers for Disease Control (CDC) auront le dernier mot pour décider si le vaccin doit être administré aux enfants. Cette procédure est similaire à celle que suivront les autorités sanitaires nationales en Europe une fois que l’EMA aura décidé (si elle le fait) de donner le feu vert à la formulation de Pfizer. En parallèle, ces mêmes études sont menées chez les enfants de moins de cinq ans, pour lesquels il n’existe pas encore de résultats d’essais cliniques.